大庄家线路|首页官网

大庄家线路主页 > 应用案例 >

医疗器械软件中的人工智能与机器学习

2019-09-25 13:28

  拟议的羁系框架能够使FDA和制作商评估和监控软件产物从上市前的开辟到上市后的表示。这一潜在的框架答应 FDA的羁系机构将人工智能和基于机械进修的软件作为医疗器械进行频频改良,同时确保患者平安。

  自顺应人工智能和机械进修手艺与作为医疗器械(SaMD)的其他软件的分歧之处在于,它们拥有及时顺应和优化设施机能的潜力,以不竭改善患者的康健照顾护士。国际医疗设施羁系论坛(IMDRF)将软件界说为医疗器械,作为旨在用于施行一个或多个医疗目标的软件,而不是硬件医疗器械的一部门。按照联邦食物、药品和化妆品法案(FD&C),FDA以为医疗目标是为了医治、诊断、治愈、缓解或防止疾病或其他目标。

  通过每天康健照顾护士时期发生的大量数据,人工智能和机械进修手艺在得到新的主要看法来改善康健照顾护士方面极具潜力。医疗器械制作商们也正在操纵这些手艺改革他们的产物,以便更好地帮助康健照顾护士供给商和改善患者照顾护士。FDA正在思量针对这些手艺成立一个基于产物出产全周期的总体羁系框架,并答应通过事实世界的进修温顺应进行批改,同时仍确保作为医疗器械软件的平安性和无效性获得维护。

  2019年4月2日,FDA公布了一份会商文件“关于基于作为医疗器械软件(SaMD)的人工智能/机械进修(AI/ML)-会商文件和反馈请求的拟议羁系框架”,形容了FDA对人工智能和机械进修驱动的软件变动进行上市前审查的根本。并在2019年6月3日条件交会商文件的看法稿。

  人工智能被普各处界说为制作智能机械的科学和工程,特别是智能计较机法式(McCarthy, 2007)。人工智能能够利用分歧的手艺,包罗基于数据统计阐发的模子、次要依赖于if-then语句的专家体系和机械进修。

  机械进修是一种人工智能手艺,能够用来设想和锻炼软件算法来进修和处置数据。软件开辟职员能够利用机械进修来建立一个“锁定”的算法,如许它的功效就不会产生转变,或者“自顺应”,如许它的举动能够按照新数据随时间变迁。人工智能和机械进修手艺在事实世界中的一些例子包罗:

  FDA预测,在目前的指点下,由人工智能和机械进修驱动的医疗器械对软件所做的很多转变,将遭到上市前的审查,这促使FDA从头审视这些器械的羁系方式。

  FDA保守的医疗器械羁系模式并不是为顺应性人工智能和机械进修手艺而制订的。按照FDA目前对软件变动点窜的审批立场,FDA预期由人工智能和机械进修驱动的软件的每次点窜变动可能都必要上市前的审查。

  保守上,FDA通过恰当的上市前路子对医疗器械进行审查,如上市前许可510k、De Novo分类或上市前审批。FDA还能够审查和明白医疗器械的点窜,包罗作为医疗器械的软件,具体取决于点窜对患者发生的主要性或危害。

  在这个框架中,FDA在上市条件交的材猜中引入了“预约的变动节制打算”。该打算将包罗预期的点窜类型(称为“软件即医疗器械预规范”),以及有关的方式,用于以可节制的体例实施这些变动,以办理患者的危害,称为“算法变动和谈”。

  在这种方式中,FDA期冀制作商许诺对作为医疗器械、以人工智能和机械进修为根本的软件,进行通明度和现实机能监控,并按期向FDA演讲作为核准的预规范和算法更改和谈的一部门实施了哪些变动。

  会商文件中所形容的方式,操纵了咱们以后上市火线案的实践,并依赖于IMDF危害分类准绳、 FDA好处危害框架、软件点窜指南中形容的危害办理准绳,以及基于组织的总体产物生命周期方式(同样设计也使用于数字康健软件预认证( Pre-Cert)方案中)。

0755-83999429

广东省深圳市龙华新区大浪街道华辉路百富利工业园A栋

Copyright ©2015-2019 大庄家线路,大庄家线路 版权所有 粤ICP备14038133号-2  网站地图  

大庄家线路 大庄家线路 大庄家线路